Kwaliteit
Onze mentaliteit.
Ontworpen en gebouwd voor de hoogste eisen
Kwaliteit vormt de basis van alles wat we doen. Van ontwerp tot realisatie werken we met zorg en precisie aan hoogwaardige oplossingen voor de farmaceutische industrie. Gpi Pharma bouwt rvs tanks en drukvaten die voldoen aan hoge eisen op het gebied van hygiëne, veiligheid en betrouwbaarheid. We zijn gecertificeerd volgens internationale normen en leveren producten die voldoen aan de relevante richtlijnen en standaarden. Daarmee bieden we aantoonbare zekerheid dat onze producten en processen voldoen aan de strengste eisen van klanten én regelgeving.
Gecertificeerd werken
Om te kunnen voldoen aan de eisen van de farmaceutische industrie is het essentieel om te werken volgens vastgelegde kwaliteits- en veiligheidsnormen. Gpi Pharma beschikt over diverse certificeringen die aantonen dat onze processen, materialen en werkwijzen aantoonbaar voldoen aan deze standaarden. Hieronder vindt u een overzicht van de belangrijkste certificaten waarop wij ons baseren.
Certificeringen
ISO 9001
Onze ISO 9001-certificering bevestigt dat we werken volgens een gestructureerd kwaliteitsmanagementsysteem waarin klanttevredenheid, procesbeheersing en continue verbetering centraal staan. Dit biedt onze klanten zekerheid in elke fase van ontwerp, productie en levering.
ISO 14001
ISO 14001 is een internationale norm voor milieumanagement. Het certificaat bevestigt dat Gpi Pharma beschikt over een beheersysteem waarmee voldaan wordt aan de geldende eisen op het gebied van milieuwetgeving en milieuprestaties. In het systeem zijn processen opgenomen voor onder meer monitoring van energieverbruik, afvalstromen en naleving van relevante wet- en regelgeving.
ISO 45001
ISO 45001 bevestigt dat we risico’s actief beheersen en ons inzetten voor het welzijn van medewerkers, partners en bezoekers. Voor onze klanten betekent dit: samenwerking met een organisatie die veiligheid structureel verankerd heeft in al haar processen.
EN 1090-1 EXC3
Voor farmaceutische toepassingen met dragende constructies voldoen wij aan EN 1090-1 tot en met Executieklasse 3. Dit stelt ons in staat om complexe staalconstructies met laswerk te leveren die aantoonbaar voldoen aan hoge eisen voor veiligheid, stabiliteit en traceerbaarheid.
ISO 3834-2
Deze norm garandeert dat ons laswerk voldoet aan de hoogste internationale standaarden. Bij Gpi Pharma werken alleen gekwalificeerde lassers volgens vastgelegde procedures, met indien gewenst volledige documentatie en kwaliteitsborging per las.
PED Module H
Onze PED-certificering volgens Module H toont aan dat we zelfstandig drukvaten mogen ontwerpen, produceren én keuren volgens de Europese Richtlijn 2014/68/EU. Dit geldt voor toepassingen met een werkdruk boven 0,5 bar, waarbij CE-markering vereist is. Dit draagt bij aan snelle doorlooptijden en volledige compliance.
PED Module H1
Deze certificering combineert interne productiecontrole met aanvullende beoordeling door een onafhankelijke instantie, wat extra zekerheid biedt voor toepassingen met verhoogde risico’s of strenge validatie-eisen.
Aanvullende certificeringen
Op aanvraag kunnen wij componenten leveren die voldoen aan veelvoorkomende certificeringen zoals USP Class VI, FDA compliant, ADI-free en de EC 1935/2004 richtlijn. Daarmee bieden wij oplossingen die geschikt zijn voor toepassingen in de voedingsmiddelen- en farmaceutische industrie. Denk hierbij aan slangen, seals, O-ringen, coatings en kunststoffen die biocompatibel, niet-toxisch en vrij van dierlijke bestanddelen zijn. Desgewenst kunnen wij ook een BSE/TSE-verklaring aanleveren.
Normen en richtlijnen
GMP
Good Manufacturing Practice (GMP) vormt de basis voor farmaceutische productieprocessen. Bij Gpi Pharma ontwerpen en bouwen we tanks die voldoen aan GMP-eisen, van materiaalkeuze tot oplevering. Dit houdt in: volledige traceerbaarheid van gebruikte materialen, gevalideerde processen en uitgebreide documentatie over het ontwerp, de uitgevoerde testen, benodigde certificaten en relevante handleidingen . Ook Good Documentation Practice (GDP) is hierin essentieel. Zo zorgen wij voor compliance en tanks die klaar zijn voor elke audit.
EN 13445
De EN 13445 is een Europese norm voor het ontwerp en de fabricage van niet-gestookte drukvaten, als alternatief voor ASME. De richtlijn stelt hoge eisen aan materiaalselectie, spanningsanalyse, fabricage en inspectie. Door volgens EN 13445 te werken, voldoen onze drukvaten aan strikte veiligheidseisen binnen de Europese markt. Indien gewenst, kunnen wij ook voldoen aan ASME VIII.
ASME BPE
ASME BPE is een internationale norm voor bioprocesapparatuur in de farmaceutische en biotechnologische industrie. De richtlijn stelt eisen aan afwerking, lassen en reinigbaarheid, gericht op toepassingen in steriele en hygiënisch kritische omgevingen. Wanneer de toepassing daarom vraagt, kunnen wij componenten en installaties leveren die zijn ontworpen volgens ASME BPE.
PED (Pressure Equipment Directive)
De Europese Pressure Equipment Directive (PED – 2014/68/EU) is van toepassing op drukapparatuur met een werkdruk hoger dan 0,5 bar. Tanks die onder deze richtlijn vallen, moeten voorzien zijn van een CE-markering. Of dit verplicht is, hangt af van het druk-volumeproduct van de tank. Gpi Pharma is gecertificeerd om drukvaten te ontwerpen, produceren en keuren volgens PED, inclusief modules H en H1. Daarmee bieden wij maximale zekerheid over veiligheid en naleving van de Europese regelgeving.
Overige relevante normen
Bij de keuze van buizen en componenten kunnen verschillende internationale normen worden gevolgd, zoals de EN 10357 (Europese standaard voor hygiënische buizen) en ASTM A270 (Amerikaanse norm voor sanitaire rvs buizen). Afhankelijk van de toepassing en specificaties kunnen we oplossingen leveren die voldoen aan deze standaarden.Good Manufacturing Practice (GMP) vormt de basis voor farmaceutische productieprocessen. Bij Gpi Pharma ontwerpen en bouwen we tanks die voldoen aan GMP-eisen, van materiaalkeuze tot oplevering. Dit houdt in: volledige traceerbaarheid van gebruikte materialen, gevalideerde reinigingsprocessen (CIP/SIP) en uitgebreide documentatie over het ontwerp, de uitgevoerde testen, en benodigde certificaten en relevante handleidingen inbedrijfstelling (zoals DQ, IQ, OQ en PQ). Ook Good Documentation Practice (GDP) is hierin essentieel. Zo zorgen wij voor compliance en installaties tanken die klaar zijn voor elke audit.
Meer weten?
Heeft u vragen over onze normen, certificeringen of hoe wij kwaliteit waarborgen binnen farmaceutische projecten? Neem gerust contact met ons op. Ons team denkt graag mee over de juiste oplossing voor uw toepassing.