Qualität
Unsere Mentalität.
Entworfen und gebaut für die höchsten Anforderungen
Qualität bildet die Grundlage all unseres Handelns. Von der Planung bis zur Umsetzung arbeiten wir mit Sorgfalt und Präzision an hochwertigen Lösungen für die pharmazeutische Industrie. Gpi Pharma baut Edelstahltanks und Druckbehälter, die den höchsten Anforderungen an Hygiene, Sicherheit und Zuverlässigkeit entsprechen. Wir sind nach internationalen Standards zertifiziert und liefern Produkte, die den relevanten Richtlinien und Normen entsprechen. So bieten wir nachweisbare Sicherheit, dass unsere Produkte und Prozesse den strengsten Anforderungen unserer Kunden und der geltenden Vorschriften gerecht werden.
Zertifiziert arbeiten
Um die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie zu erfüllen, ist es essenziell, nach festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu arbeiten. Gpi Pharma verfügt über verschiedene Zertifizierungen, die nachweisen, dass unsere Prozesse, Materialien und Arbeitsweisen den geltenden Standards entsprechen. Nachfolgend finden Sie eine Übersicht der wichtigsten Zertifikate, auf die wir uns stützen.
Certificeringen
ISO 9001
Unsere ISO 9001-Zertifizierung bestätigt, dass wir nach einem strukturierten Qualitätsmanagementsystem arbeiten, in dem Kundenzufriedenheit, Prozesskontrolle und kontinuierliche Verbesserung im Mittelpunkt stehen. Dies bietet unseren Kunden Sicherheit in jeder Phase – von der Planung über die Produktion bis zur Lieferung.
ISO 14001
ISO 14001 ist eine internationale Norm für Umweltmanagement. Das Zertifikat bestätigt, dass Gpi Pharma über ein Managementsystem verfügt, das die Einhaltung der geltenden Umweltgesetze und Umweltleistungen gewährleistet. Im System sind Prozesse integriert, unter anderem für die Überwachung des Energieverbrauchs, der Abfallströme sowie die Einhaltung relevanter Gesetze und Vorschriften.
ISO 45001
ISO 45001 bestätigt, dass wir Risiken aktiv steuern und uns für das Wohlbefinden von Mitarbeitenden, Partnern und Besuchern einsetzen. Für unsere Kunden bedeutet dies die Zusammenarbeit mit einer Organisation, die Sicherheit strukturell in allen Prozessen verankert hat.
EN 1090-1 EXC3
Für pharmazeutische Anwendungen mit tragenden Konstruktionen erfüllen wir die EN 1090-1 bis einschließlich Ausführungsklasse 3. Dies ermöglicht es uns, komplexe Stahlkonstruktionen mit Schweißarbeiten zu liefern, die nachweislich den hohen Anforderungen an Sicherheit, Stabilität und Rückverfolgbarkeit entsprechen.
ISO 3834-2
Diese Norm garantiert, dass unsere Schweißarbeiten den höchsten internationalen Standards entsprechen. Bei Gpi Pharma arbeiten ausschließlich qualifizierte Schweißer nach festgelegten Verfahren, mit auf Wunsch vollständiger Dokumentation und Qualitätskontrolle für jede Schweißnaht.
PED Module H
Unsere PED-Zertifizierung nach Module H zeigt, dass wir Druckbehälter eigenständig entwerfen, herstellen und prüfen dürfen, entsprechend der Europäischen Richtlinie 2014/68/EU. Dies gilt für Anwendungen mit einem Betriebsdruck über 0,5 bar, bei denen eine CE-Kennzeichnung erforderlich ist. Dies trägt zu kurzen Durchlaufzeiten und vollständiger Einhaltung der Vorschriften bei.
PED Module H1
Diese Zertifizierung kombiniert die interne Produktionskontrolle mit einer zusätzlichen Bewertung durch eine unabhängige Stelle, was zusätzliche Sicherheit für Anwendungen mit erhöhten Risiken oder strengen Validierungsanforderungen bietet.
Zusätzliche Zertifizierungen
Auf Anfrage können wir Komponenten liefern, die gängigen Zertifizierungen entsprechen, wie USP Class VI, FDA-konform, ADI-frei und der Richtlinie EC 1935/2004. Damit bieten wir Lösungen, die für Anwendungen in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie geeignet sind. Dazu gehören Schläuche, Dichtungen, O-Ringe, Beschichtungen und Kunststoffe, die biokompatibel, ungiftig und frei von tierischen Bestandteilen sind. Auf Wunsch können wir auch eine BSE/TSE-Erklärung bereitstellen.
Normen und Richtlinien
GMP
Good Manufacturing Practice (GMP) bildet die Grundlage für pharmazeutische Produktionsprozesse. Bei Gpi Pharma entwerfen und bauen wir Tanks, die den GMP-Anforderungen entsprechen, von der Materialauswahl bis zur Auslieferung. Dies umfasst die vollständige Rückverfolgbarkeit der verwendeten Materialien, validierte Prozesse und umfassende Dokumentation zu Konstruktion, durchgeführten Tests, erforderlichen Zertifikaten und relevanten Handbüchern. Auch Good Documentation Practice (GDP) ist dabei von zentraler Bedeutung. So gewährleisten wir Compliance und Tanks, die für jede Audit vorbereitet sind.
EN 13445
Die EN 13445 ist eine europäische Norm für die Konstruktion und Herstellung von nicht beheizten Druckbehältern, als Alternative zu ASME. Die Richtlinie stellt hohe Anforderungen an Materialauswahl, Spannungsanalyse, Fertigung und Prüfung. Durch die Arbeit nach EN 13445 erfüllen unsere Druckbehälter die strengen Sicherheitsanforderungen des europäischen Marktes. Auf Wunsch können wir auch die Anforderungen von ASME VIII erfüllen.
ASME BPE
ASME BPE ist eine internationale Norm für Bioprozessanlagen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Die Richtlinie stellt Anforderungen an Oberflächen, Schweißarbeiten und Reinigbarkeit, speziell für Anwendungen in sterilen und hygienisch kritischen Umgebungen. Wenn die Anwendung dies erfordert, können wir Komponenten und Anlagen liefern, die nach ASME BPE konstruiert sind.
PED (Pressure Equipment Directive)
Die europäische Pressure Equipment Directive (PED – 2014/68/EU) gilt für Druckgeräte mit einem Betriebsdruck über 0,5 bar. Tanks, die unter diese Richtlinie fallen, müssen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein. Ob dies verpflichtend ist, hängt vom Druck-Volumen-Produkt des Tanks ab. Gpi Pharma ist zertifiziert, Druckbehälter nach PED zu entwerfen, herzustellen und zu prüfen, einschließlich der Module H und H1. Damit bieten wir maximale Sicherheit in Bezug auf die Einhaltung der europäischen Vorschriften und die Sicherheit der Produkte.
Weitere relevante Normen
Bei der Auswahl von Rohrleitungen und Komponenten können verschiedene internationale Normen angewendet werden, wie EN 10357 (europäische Norm für hygienische Rohre) und ASTM A270 (amerikanische Norm für sanitärgerechte Edelstahlrohre). Abhängig von der Anwendung und den Spezifikationen können wir Lösungen liefern, die diesen Standards entsprechen.
Good Manufacturing Practice (GMP) bildet die Grundlage für pharmazeutische Produktionsprozesse. Bei Gpi Pharma entwerfen und bauen wir Tanks, die den GMP-Anforderungen entsprechen, von der Materialauswahl bis zur Auslieferung. Dies umfasst die vollständige Rückverfolgbarkeit der verwendeten Materialien, validierte Reinigungsprozesse (CIP/SIP) sowie umfassende Dokumentation zu Konstruktion, durchgeführten Tests, erforderlichen Zertifikaten und relevanten Handbüchern zur Inbetriebnahme (wie DQ, IQ, OQ und PQ). Auch Good Documentation Practice (GDP) ist dabei von zentraler Bedeutung. So gewährleisten wir Compliance und Tanks, die für jedes Audit vorbereitet sind.
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